协会简讯

 

第七期

                                           

四 川 省 中 药 行 业 协 会	2023年  5 月  15  日
网站：http://www.yrczone.com	Email： sczyxh@163.com

 

 

赵军宁：向纵深推进具有中国特色的中药科学监管体系建设

4月11日，国家药品监督管理局副局长赵军宁在新时代中医药高质量发展高峰论坛暨第二届中医药高质量大会上表示，国家药监局新组建五年来，严格落实“四个最严”要求，全面实施药品监管科学行动计划，深化中药审评审批制度改革，健全完善中药全链条、全生命周期监管体系，全力服务保障疫情防控大局，深入推进具有中国特色的中药科学监管体系建设，向纵深推进具有中国特色的中药科学监管体系建设，高质量推进中国式现代化药品监管实践取得重大成就，有力保障了人民群众用药安全有效可及。

赵军宁表示，“2022年是中药监管事务以中药注册管理为中心的中药注册年，2023年我们把中药监管事务定位为‘中药标准年’，目前已经正式启动《中药标准管理专门规定》研究制定工作，正在调研制定《地区性民间习用药材管理办法》、《实施审批管理的中药材品种目录》等中药材系列规范性文件。今年7月，国家药监局还将在上海隆重举办举办第二届国家中药监管科学大会，同时召开国家药监局中药管理战略决策专家咨询委员会和第十二届药典委员会中药领域委员专门会议，进一步凝聚促进中医药传承创新发展的合力，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设”。

中药产品特别是一些融合了新兴技术的中药产品注册上市，面临现代药品属性与传统中医属性之间的巨大冲突与挑战。赵军宁提出，“中药监管科学是亟待发展的新兴融合科学”的观点，中药监管科学作为一门新兴的中医药学、监管科学、生命科学、工程学等的融合科学，目的就是创新和发展符合中药特点的新工具、新标准、新方法，加速中药新兴科技成果转化和促进中医药高质量发展。国家药监局正在研究制定“十四五”全面强化药品监管科学体系建设推进方案，将重点推进药品监管全国重点实验室、药监局重点实验室及研究基地等平台建设，进一步助力解决中药监管中基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题，有力支撑中药监管能力和治理水平提升。

同时，国家药监局积极构建全球化中药监管合作机制，为中药高质量发展拓展新空间。“通过多年不懈努力，在2023年2月22日召开的西太区草药协调论坛第20届常设委员会上，西太区草药协调论坛秘书处永久落户澳门大学，为我国中药国际化构筑了新的交流协调平台，传递了中国传统药监管经验，发挥了中国影响力，贡献了中国智慧”，赵军宁说。

（来源：四川省中医药管理局网站）

 

四川省药品监督管理局发布

《关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事项的通知》

为贯彻落实《中共四川省委、四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》精神，促进中药材及饮片产业高质量发展，根据国家药监局《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称《复函》）有关精神和我省实际，现就规范我省趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）工作（川药监发〔2023〕40号）有关事项通知如下。

一、明确管理要求

（一）鲜切药材品种，原则上应是《中国药典》《四川省中药饮片炮制规范》已收载且在省内有较大规模种植和产地加工传统、适宜趁鲜切制、有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的的川产道地药材。

（二）产地加工（趁鲜切制）属于中药材来源范畴，中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的、列入省药监局公布的鲜切药材目录的品种，用于生产中药饮片（净制、炮炙等）。

二、科学制定目录

（三）产地加工企业、行业协会、产业联盟、科研院校、产地药品监管部门等有关单位，可结合中药材种植规模和产地趁鲜切制实际情况，参照《四川省药品监督管理局等11部门关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》（川药监发〔2020〕69号）相关技术指导原则研究后，向省药监局建议可纳入趁鲜切制的品种。支持上述单位在种植、采收、制定鲜切药材的加工技术规范、建立信息化追溯平台以及中药饮片生产企业质量管理体系向种植养殖、趁鲜切制环节延伸等方面发挥积极作用。

（四）省药监局根据监管和产业发展实际，按照试点先行、稳步推进的原则，通过产地加工企业所在地相关部门推荐、专家集中研究等程序，组织制定首批鲜切药材品种目录及趁鲜切制质量管理指南，在省药监局门户网站进行公开，并依据道地中药材种植和产品质量风险监测情况进行动态调整。通过GAP认证并持续按照规范要求生产的品种优先纳入鲜切药材品种目录。

三、压实企业责任

（五）产地加工企业应当按照《复函》规定，建立完整的中药材质量追溯体系，配备专业技术人员和设施设备，制定具体品种鲜切工艺规程和技术要求，建立完整准确的批生产记录，规范鲜切药材包装和标签，并附质量合格标识。

（六）采购鲜切药材的中药饮片生产企业应当评估产地加工企业是否按照趁鲜切制质量管理指南进行加工，与当地政府相关负责部门遴选的中药材产地加工企业签订购买合同和质量协议，严格审核其质量管理体系，并对采购的鲜切药材承担质量管理责任。中药饮片生产企业采购省级药监部门公布或认可的鲜切药材用于生产的，应健全质量审计制度，建立完整的采购档案，并在药品年度报告中列明相关情况。

四、强化监督管理

（七）省药监局相关处室、检查分局要严格督促中药饮片生产企业履行质量主体责任，严防不符合要求、假冒伪劣的产品流入药用渠道。鼓励省内企业通过设立产地加工企业推进中药材产地趁鲜加工与炮制一体化，主动为中药饮片生产企业提供政策咨询服务和技术指导，协调解决企业遇到的困难和问题。

（八）市、县级药品监管部门要积极配合所在地人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制，建立产地加工企业遴选、退出机制和鲜切药材追溯信息化平台，促进中药材规范化种植，推动川产道地药材产业链全面升级。

我省鲜切药材品种目录及趁鲜切制质量管理指南、报告要求另行研究制定。国家药监局对规范产地趁鲜切制中药材管理工作有新规定的，应从其规定。

链接：国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函

（来源：四川省药品监督管理局网站）

 

省政府新闻办举行新闻发布会：

或为扁鹊所著！四川重要考古发现《天回医简》整理出版

2012年，成都文物考古研究院（原成都文物考古研究所）和荆州文物保护中心组成的联合考古队，对成都市金牛区天回镇的一处西汉时期墓葬进行了抢救性发掘，其中三号墓发现大量医学简牍，这批珍贵的竹简被命名为“天回医简”。

 历经十年，“天回医简”经多方努力，进行了研究、修复、还原，并被整理出版。

4月20日，四川省人民政府新闻办公室举行《天回医简》整理出版新闻发布会。

经专家反复研究求证

“天回医简”或为失传的扁鹊医书

2014年10月，国家中医药管理局与国家文物局共同立项，中国中医科学院中国医史文献研究所、成都中医药大学、成都文物考古研究院、荆州文物保护中心联合成立天回医简整理组开启了对这批珍贵医简的整理研究。

在省委宣传部、省中医药局、省文物局等部门大力推动下，挂牌成立全国首个出土医学文献与文物研究院，并于2020年入选首批四川省重点中华文化研究院，全面推进“天回医简”整理研究工作。

中国出土医学文献与文物研究院院长柳长华介绍，这批简书在水中浸泡了二千多年，残缺散乱已十分严重。整理组结合竹简形制、堆叠状况、字体差异、简文内容等，并摹仿古人制作简书流程，用3年时间解决竹简编联、释文等重点难点问题，经整理拼接后，得到930支医简，2万余汉字，兼见篆隶、古隶及隶书，可见是墓主人生前使用的书，而非下葬时一次抄录。

 专家们发现，竹简中包含了许多医学术语，应是一部古代医学著作，并发现一个叫“敝昔”的人名。敝昔是谁？在深入查阅西汉早期文献后，专家们发现“敝昔”就是扁鹊。加之，医简内容大多是讲色脉诊以及针灸原理的内容，与扁鹊医学一脉相承，还发现了关于“五色脉诊”的内容，这正是扁鹊医学最突出的标志。

 根据考古和学术的推断，医简的主体部分抄录于西汉吕后至文帝时期。《史记•扁鹊仓公列传》中记载的仓公淳于意的行医与授学时间相去不远，墓主人下葬年代在西汉景、武时期，其年辈应与仓公弟子相当。“我们经过反复的求证，研究团队证明了‘天回医简’确为扁鹊、仓公所传之医书，汉景帝时由齐鲁传入蜀地，是汉代主流医学。”柳长华说，书中所反映的汉代医疗水平已十分发达，不但用上了“中成药”，更有详细的色脉诊体系，证明两千多年前的医学已有较完整的理论与临床体系。

 专家们还发现，《黄帝内经》或为《天回医简》解经之书。在与传世文献《黄帝内经》的比较研究中看出，《黄帝内经》不是“经”，而是解经之书，相当于老师教学生的讲稿，而这个“经”就是《天回医简》。

《天回医简》或是失传的扁鹊医书，那它为何在四川被发现？它去了哪里？为谁所用？

 西汉成帝（公元前26年）时，侍医李柱国领衔校医书，他在序中说他整理的书就是仓公所传下来的。王莽之乱后，李柱国的上司刘歆蒙难，李柱国也因避祸而消失。不久以后，在蜀中绵阳一带，有了一位医术高明的涪翁，著有《针经》和《诊脉法》。

 《绵州志》中可找到记载：涪翁避王莽乱，隐居于涪，以渔钓老，工医，亡姓氏。《华阳国志》记载：李助多方，以兹立称。助，字翁君，涪人也，通名方，校医书。

 四川省中医药管理局党组成员、副局长李道丕介绍，四川是中医药文化的重要发祥地，在《天回医简》等中医药文献整理研究成果以外，四川在中医药文化传承弘扬方面做了大量工作。在全国率先将中医药文化纳入中华优秀传统文化传承发展工程。颁布实施第五版《四川省中医药条例》，以法规形式固化中医药事业产业文化“三位一体”发展模式。联合省委宣传部、教育厅等印发《关于实施中医药文化传承发展工程的意见》《中医药文化传播行动工作方案》等。成立全国首个省级非遗协会传统医药专委会，61个项目入选国家和省级非物质文化遗产代表性名录。

 四川近年不断加大川派中医药学术传承和古籍文献整理研究，《川派中医药名家系列丛书》已出版76本，《中医百部经典》已出版19本，《诗间草木—杜诗中的中医药》已经出版，《彝族医药大典》《羌药炮制学》《羌药方剂学》等民族医药文献也相继整理出版，中医药古籍文献数据库也开始建立。四川还创新开展中医药文化传播，全国首个省级中医药古籍文化展、传统医药文物展去年在成都举行，全国首部中医药交响乐《本草》日前亮相国家大剧院。为助力中医药文化“走出去”，四川已先后与中东欧、东南亚、俄罗斯等50余个国家和地区建立合作关系，中医药已经成为四川对外交流合作的一张靓丽名片。

 “天回医简”是继三星堆遗址、金沙遗址之后

四川又一重要考古发现

 “天回医简”的考古发现与全国其他简牍类考古发现相比有什么特点，在四川考古发现中有什么特殊意义和重大影响？

 四川省文物局党组成员、副局长濮新介绍，四川地区古代竹木漆器大多数保存较差，除1980年青川郝家坪战国墓曾发现2件木牍外，迄今为止，“天回医简”是四川地区竹简类文物的首次发现，其中散失已久的扁鹊学派医学经典是中华医学史上的重要篇章。 

“虽然全国范围内，甘肃武威汉墓、湖南长沙马王堆汉墓、湖南张家界古人堤遗址、湖北江陵张家山汉墓、湖北荆州周家台秦墓、安徽天长西汉墓等，或多或少都有医学类简牍出土，但截至目前，‘天回医简’无疑是其中内容最丰富、体系最完整、最具理论和临床价值的医学文献，其涉及中医理论、症候治疗以及针灸、脉诊等中医学的多门学科，说明中医至少在汉代以前就已经走向了独立发展的轨道。”濮新介绍，与“天回医简”同时出土的完整经穴漆人俑，是我国目前发现的时代最早、保存最完整的经穴人体医学模型，与墓葬出土经脉医书相对照，对研究中华医学经脉针灸理论的起源和发展具有重要意义。

 “可以说‘天回医简’的发现，是四川省继三星堆遗址、金沙遗址之后又一重要考古发现。”濮新表示。

 医简被整理为8部医书

许多药方现在看来仍具价值

 据了解，医简被整理为《脉书•上经》《脉书•下经》《逆顺五色脉臧验精神》《犮理》《刺数》《治六十病和齐汤法》《经脉》与《疗马书》8部医书，涉及医学理论、治法、成方制剂文献等内容，构成了一门系统的医学体系。

 从考古发掘到整理出版，历经十年，《天回医简》一次性公布了与医学相关的全部资料。主要包括竹简的红外扫描图像、可见光彩色图像、反印文图像、释文注释及髹漆经脉人像的高清影像，还附有翔实的整理说明、室内清理揭剥示意图、髹漆经脉人像的彩绘线图，为读者提供了准确可靠的一手研究资料。

 “从事‘天回医简’研究以来，给我最大的震撼就是医简中的许多内容是历久弥新的，有很多常见病的配方依然具有价值。”柳长华介绍，出土的和古代传下来的医方甚多，中医讲究古方今病不相能也，善言古者，必有验于今，当师其法而不泥其方。刚刚出版的《天回医简》公布了全部的医方，其中一些方子的立意别开生面，其临床应用的潜力尚有待进一步研究。“希望通过加强对‘天回医简’的系统性研究，推动中医药理论创新，并运用到临床上，探索提高中医临床疗效，也让更多的百姓了解我们自己的医学文化，提高文化自信。”

（综合自川观新闻、四川观察、四川发布）

注：图片来源四川省中医药管理局