协会简讯

 

第十期

                                           

四 川 省 中 药 行 业 协 会	2023年  7 月  14  日
网站：http://www.yrczone.com	Email： sczyxh@163.com

 

 

国家药监局组建中药材GAP专家工作组

根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号），为促进中药材规范化发展，推进《中药材生产质量管理规范》（以下称中药材GAP）有序实施，强化中药材质量控制，推进中药材追溯体系建设，从源头提升中药质量，进一步发挥行业内技术专家的指导和支撑作用，国家药监局决定设立中药材GAP专家工作组（以下称专家组）。

一、专家组成员由从事中药材种子种苗研究、种植/养殖、采收加工、质量控制及品质评价和行政管理等领域的专业人员组成，要求具有较高的学术造诣和业务水平，原则上不超过60周岁。

二、国家药监局负责专家组成员遴选、增补和更换，制定和调整专家组工作职责、工作要求等。国家药监局核查中心设立专家组办公室，负责专家组日常工作。办公室成员由国家药监局相关司局，中检院、药典委、核查中心等直属单位相关工作人员共同组成。

三、专家组设组长1名、副组长3名。所有成员任期5年，根据工作需要和专家意愿，专家组成员可以增补和调整。第一期专家组成员名单见附件。专家组组长为黄璐琦，常务副组长为魏建和，副组长为郭兰萍、高天兵。

四、专家组遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则，为中药材生产质量安全监管和促进中药材规范化发展，推进中药材GAP实施提供技术支持、决策建议，具体职责如下：

（一）为国家药监局研究制定推进中药材GAP实施的技术指南、检查工作程序和检查评定标准等技术指导文件提供支持，必要时直接参与相关文件起草。

（二）为国家药监局研究完善中药材规范化、产业化和适度规模化发展，加强中药材质量安全监管的管理政策提供技术咨询。

（三）按照国家药监局安排，参与中药延伸检查相关的中药材GAP符合性检查、有因检查等监督检查。

（四）按照国家药监局安排，为全国各地推进中药材GAP实施，促进中药材规范化生产提供技术指导。

（五）按照国家药监局安排，为中药材GAP实施及检查工作中可能存在的重大争议提供研判意见。

（六）调研收集整理并汇总分析中药材GAP实施、检查，以及中药材规范化生产等相关工作中的问题和风险，并向国家药监局提出解决建议。

（七）其他与中药材规范化生产质量管理相关的技术咨询工作。

五、专家组成员应当按照国家药监局安排参加会议及中药材GAP相关检查等活动；客观公正、严谨负责地提供具体明确的专业意见和建议；主动回避与本人有利害关系的相关活动；不得以专家组成员名义参与中药材规范化生产、中药材GAP实施等相关商业活动；依法依规承担保密义务。

六、专家组成员在履行成员职责范围内有权独立、充分发表个人意见和建议，按照有关规定获得相应劳动报酬，根据个人意愿提出辞任。

七、各省级药品监管部门可以结合本行政区域中药材发展实际，研究组建本行政区域内的中药材GAP专家组，引导和促进本行政区域内的中药材规范化发展。

并公布了国家药监局中药材GAP专家工作组名单（第一期）。

（ 来源：国家药监局）

 

四川省药监局成立中药材GAP监督实施示范建设工作领导小组

据悉，2023年6月30日四川省药品监督管理局发文，决定成立中药材GAP监督实施示范建设工作领导小组。文件明确：为全面落实国家药监局综合司《关于印发<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设方案的通知》（药监综药管函〔2023〕313号）要求，省局决定成立中药材GAP监督实施示范建设工作领导小组。

其主要职责是负责我省中药材GAP监督实施示范建设工作的组织和实施。

组成人员如下

组长：张大中，副组长：周全、何珣

成员：办公室、药品注册处、药品生产处、药品流通处、人事处、规财处、中标办、各检查分局、省审评中心、省检查中心、省药检院主要负责人。

领导小组办公室设在药品生产处。参照国家药监局成立专家组，纳入省药检院中药标准专家管理办公室统一管理。

职责分工

药品生产处：负责示范建设工作领导小组日常工作。

省药检院、中标办：负责专家管理，依职责开展示范建设相关技术支撑工作。

其余成员处室（单位）依职责开展示范建设工作。

其他事项

（一）领导小组实行工作会议制度，工作会议由组长或其委托的副组长召集，根据需要定期或不定期召开。

（二）领导小组成员、职责需要明确或调整的，报领导小组组长审批。

（三）中药材产地趁鲜切制工作纳入示范建设工作一并实施。

（四）领导小组在中药材GAP监督实施示范建设工作任务完成后自动撤销。

（来源：四川省药品监督管理局）

 

2023年中药材生产技术骨干培训班

暨川渝中药材生产技术培训班在遂宁开班

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，推动川渝两地中医药产业一体化发展，加快培养一批中药材生产技术骨干，7月10日，2023年中药材生产技术骨干培训班暨川渝中药材生产技术培训班在遂宁举办。省中医药局党组成员、副局长李道丕，遂宁市人大常委会副主任蒋喻新，重庆市中医管理局调研员唐波出席会议。

李道丕指出，中医药振兴发展迎来了天时、地利、人和的大好时光。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把发展中医药提升为国家战略。省委、省政府高度重视中医药工作，成立省政府主要领导担任组长的推进国家中医药综合改革示范区和中医药强省建设工作领导小组。规模化、规范化是中药材产业发展大势所趋。我省中药资源，道地药材数量居全国第一，要因地制宜、科学布局中药材产业发展，打造一批规范化、标准化、规模化、产业化的道地药材种植基地。建立“从农田到临床”的全流程可追溯的中药材质量溯源体系。中药材产业在助力乡村振兴上大有可为。我省将中药材产业确定为七个优先发展的千亿级产业之一，省委十二届三次全会将中医药产业纳入六大优势产业。要发挥中医药产业在助力乡村振兴上的独特优势，打造一批龙头企业、拳头产品，提升“川药”品牌。

蒋喻新指出，遂宁市委、市政府历来高度重视中医药传承创新发展，坚持以国家中医药综合改革示范区建设为引领，积极打造成渝中部地区中医药区域医疗高地、优质产业洼地和文旅融合康养基地，全力书写好中医药事业发展遂宁篇章。

唐波表示，培训班已经成为川渝两地中医药行业贯彻落实成渝双城经济圈建设，发挥中药材产业优势，推动两地乡村振兴的品牌项目，为两地中药材产业搭建了交流互鉴、合作发展的平台。

省中医药科学院副院长易进海介绍了培训班的情况。省中医药局、农业农村厅、省林业和草原局相关处室领导对中药材相关政策进行了解读。

本次培训邀请了来自省中医药科学院、成都大学、重庆市中药研究院等科研院所的中药材种植专家授课，授课内容丰富精彩，实用性、可操作性强。学员纷纷表示学以致用，对中药材种植提供技术服务。

遂宁市卫生健康委主任潘昀，局科技产业处、省中医药发展服务中心相关负责人，以及来自成都市、德阳市、绵阳市等14个市州的150余名中药材技术骨干参加培训。

（来源：四川中医药 2023-07-11 发布）

 

全国药店数量已突破62.3万

2023年4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》。

统计数据显示：截至2022年12 月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业 643857家。其中，批发企业13908家，零售连锁总部 6650 家，零售连锁门店 360023家，单体药店 263276 家。

2022年，全国药店数量继续保持增长态势，达到 62.33万家，比2021年的58.96万家，增加了近3.37万家；连锁率由57.2%提升至57.8％；连锁企业数量由6596家增加至6650家，增加了54家。

连锁门店与单体药店齐增长，连锁门店的增长率为6.7%， 数量由2021年底的33.74万家增加至36 万家；单体门店的增长率为4.4%，数量从2021年底的25.23 万家增加至26.33 万家。

从数量上看，广东、四川、山东的药店数最多，分别为62197家、49876家、47240家。连锁率方面，上海、四川最高，上海为91.9%，四川为86.2%。

整体来看，多数省（区、市）的药店数量呈现增长的态势。从广东、山东、江苏等相对发达地区的情况来看，连锁门店基本是正增长的态势。

2022年底山东连锁门店数量为34218家，相比2021年底的33073家增长了1145家，单体药店由2021年底的12020家增长至13022家；江苏连锁门店数量三季度增加了1385家为18387家，单体药店则增加了近1000家。

广东的开店步伐十分热烈，连锁门店数量为28282家，相对于2021年底的23092家，增加了5190家，增长率达到18.4％。北京则出现了连锁门店与单体药店此消彼长的情况，连锁门店从2021年底的2583家减少至2488家，单体药店从2333家增加至2450家。

从全国的范围来看，在山西、吉林、江西、福建、广东、贵州、陕西、甘肃、重庆、天津等省、直辖市，单体药店的数量多于连锁门店数量。不过相较于2021年底，天津、山西、吉林、江西、湖北、四川以及云南等省（区、市）的单体药店数量均有所下降。据统计，至2022年底，上海市有零售药店共4351家，56家连锁公司，单体药店344家。

一方面，药店门店数量屡创新高，与此同时，行业集中度进入加速提升状态。商务部发布的关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见提出，到2025年培育形成5-10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业，药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额65%以上；药品零售连锁率接近70%。

具体到地方监管部门，一系列文件的出台为连锁药店的扩张提供了有利的政策环境。如海南药监局在《关于印发激发市场活力促进药品流通企业高质量发展实施意见的通知》支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式，整合其他药品零售企业。

政策红利叠加扩张需求，头部连锁的市场影响力正不断加强。老百姓在日前举行的机构投资者交流活动会上认为，在医保改革政策的持续推进下，龙头连锁药店优势较中小药店更为明显；中小药店抗风险能力相对较低；在规模效应、议价能力、商品调配能力方面连锁龙头药店优势更为明显。

去年率先突破万家门店规模的老百姓表态，2023年公司门店依然会保持快速扩张趋势，聚焦”9+7“战略，其中加盟方式增长会加快。

同样跻身”万店俱乐部“的大参林也明确了增长目标。机构调研纪要显示，大参林预计，今年整体门店增长不会低于3000家。近期披露的募资公告表明，未来三年将在广东、广西、河南、黑龙江、江苏、陕西、重庆等地区选址投资开设3600家医药连锁门店。

健之佳此前接受机构调研时表示，2023年计划新增门店不低于1000家，增速预计超2021年900多家、2022年1000多家的水平，其中自建门店700余家，收购项目将聚焦于公司空白、薄弱区域。漱玉平民近期也有并购大动作，如若能够取得辽宁天士力以及济南平嘉的控制权，辽宁省域以及山东济的南医药零售市场将进一步被漱玉平民“掌控”。

（ 来源：国家药监局）

 

中药饮片专项抽检及中药材质量监测情况

1675批次中不符合规定54批次，重点存在掺伪、掺杂、外源性有害物质残留超限、采收加工与炮制不规范等问题。

2022年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检。全年共抽检9个中药饮片品种1675批次（其中配方颗粒18批，饮片1657批），重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题，开展检验和探索性研究。经检验，符合规定1621批次，不符合规定54批次（见图15）。不符合规定项目主要涉及性状（28批次）、禁用农药（16批次）、显微鉴别（12批次）、含量测定（12批次）、羰基值检查（2批次）、浸出物（2批次）、水分（1批次）、总灰分（1批次）、酸不溶性灰分（1批次）、重金属（1批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的36.8%、21.1%、15.8%、15.8%、2.6%、2.6%、1.3%、1.3%、1.3%、1.3%。

同时，为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》有关要求，国家药监局继续组织开展中药材质量监测，组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测。2022年中药材质量监测共抽取9个品种241批次样品，其中，药品生产企业187批次，市场集散地或种植集中区54批次。所有样品按照不同品种特点，针对相应项目进行了研究性检验，主要针对掺杂掺伪、加工炮制规范、农药残留等问题开展。

2022年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有：一是混伪品掺伪问题，如片姜黄存在蓬莪术掺伪、山银花掺伪金银花、麻牛膝掺伪川牛膝、紫草饮片存在同属与近源属植物混用问题；二是掺杂问题，如茜草中掺入较多地上茎导致性状、显微鉴别、浸出物不符合规定；三是外源性有害物质残留超限问题，部分饮片存在农药残留、重金属及有害元素超标等隐患，如部分批次菊花禁用农药超标、个别批次金银花重金属超标、部分批次川牛膝重金属超出通则限量规定、检出植物生长调节剂；四是采收加工与加工炮制不规范问题，如不同采收期金银花样品质量差异较大、川牛膝干燥过程中未按药典规定进行发汗，且存在产地趁鲜加工现象。

抽检及监测结果提示，我国中药材及饮片总体质量状况良好。但中药饮片全产业链参与者应进一步提高质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识，严格遵照质量标准及炮制规范要求执行；从源头保障原料药材的质量，重视中药材的道地性种植及规范生产，对药材采收后、饮片炮制加工前的药材供货商环节的质量把控，重点关注掺伪、有害物质残留等问题；加强药材溯源管理及贮存环节管理，督促药品上市许可持有人严格工艺规程与购进药材质量控制；继续强化中药材市场监测。

（来源：国家药监局 发布时间：2023-05-15）

 

国家中医药管理局关于“开展濒危药材人工替代品研制、加强珍稀濒危药材的药物替代品的药品注册技术指导”等问题的复函

关于政协第十三届全国委员会第五次会议

第03810号（医疗卫生类346号）提案答复的函

国中医药提字〔2022〕72号

陈红专等2位委员：

您提出的《关于大力加强濒危动物药材的可持续发展的提案》收悉，现答复如下：野生药材资源是中医药事业传承和发展的物质基础，保护好中药材资源，是促进我国中医药事业持续发展的重要内容。

一、关于“开展有组织科研，多学科交叉协同攻关，研制出‘化学成分一致、疗效等同、更安全、质量更稳定’的人工替代品”的建议。

近年来，我局高度重视濒危药材保护与可持续利用工作。一是进一步完善法律、法规，推动国家相关部门出台了《中医药法》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”中医药科技创新专项规划》等相关政策文件。二是与科技部、农业农村部、药监局等有关部委共同协作，合力推进，通过各类项目持续支持中药材的野生变家种工作。目前，50余种濒危野生中药材实现了种植(养殖)或替代，常用的600多种中药材中300多种实现人工种养，麝香、熊胆、牛黄、蛇类等珍稀濒危动物药材的人工养殖和替代品实现了产业化生产，冬虫夏草、沉香等实现了大规模仿自然生产。三是在中药资源保护、中药新资源与品质评价等方向设置了多个国家中医药管理局重点研究室，为解决濒危药材物质基础、作用机制和替代品研发提供了必要的科研平台。科技部在国家科技基础性工作专项设置“珍稀濒危和大宗常用药用植物资源调查”重大项目;在“十一五”国家科技支撑计划设置“珍稀濒危南药可持续利用及特色南药产品开发”项目;在国家自然科学基金会交叉科学部重大项目设置“濒危药材独特疗效物质研究”等项目。下一步，我局将与有关部门共同协作，充分结合已有基础和经验，持续推进珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究工作，为中医药资源可持续利用、行业可持续发展提供科技支撑。

 二、关于“加强珍稀濒危药材的药物替代品的药品注册技术指导”的建议。

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》对保护野生药材资源做出了相关规定，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。《药品注册管理办法》进一步明确，中药注册申请时申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》也明确提出，保护野生药材资源，严格限定使用濒危野生动、植物药材。国家药监局发布了《中药资源评估技术指导原则》,要求在中药产品的立项、研制、上市后等阶段均应开展药材资源评估，同时从预计消耗及可获得量、潜在风险、可持续利用措施等方面细化评估内容，加强对中药资源评估工作的规范化、系统化。《药品注册管理办法》明确，申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品审评中心分别于2020年、2021年发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》和《关于沟通交流服务有关事宜的通知》,明确了沟通交流的途径及具体办法。

下一步，我局将与科技部、药监局等部委共同加强管理，借鉴成熟经验，加强珍稀濒危动植物人工繁育等研究，促进野生中药资源的保护可持续利用。

国家中医药管理局

　　2022年11月27日

 

(来源：国家中医药管理局网站|发布时间：2023-01-19）

附：

新华网：全国政协委员陈红专：大力加强濒危动物药材的的可持续发展

2022年全国两会期间，全国政协委员、省部共建上海市生物医药临床研究与转化协同创新中心主任、上海中医药大学陈红专教授提交了《关于大力加强濒危动物药材的可持续发展的建议》。

陈红专认为，濒危药材是中医药的重要组成部分，在临床疾病治疗中具有独特的不可替代作用。当前，随着中医药相关产业的蓬勃发展，中药资源的需求量不断增加，导致大量野生资源，特别是珍稀濒危动植物资源锐减，已严重影响中医药体系的完整性和中医药发展的可持续性。

陈红专以熊胆为例：熊胆被列为中国四大动物药材之首，素有“药中黄金”的美誉，来源于黑熊等胆汁的干燥品。熊胆性寒味苦，具有清热解毒、平肝明目等功效，其独特的疗效难以被其它类似功能的中药所替代。据统计，目前上市的含有熊胆的复方中药多达150余种，产值达200亿以上。传统入药的熊胆只能是杀熊取胆，一熊一胆，但杀熊取胆已经被明令禁止,目前主要采用“人工造瘘引流”的方式获取熊胆汁,熊胆原料药和相关制剂的生产面临巨大挑战。

陈红专认为，相比于植物药材而言，濒危动物药材的保护与替代更为迫切。一是濒危动物繁育周期长，对栖息地的环境要求苛刻，人工养殖、驯化难度大，导致其面临更大的灭绝风险。二是因动物伦理学问题而面临国际动物保护组织的抵制，相关产业也面临伦理道德和动物福利等问题。三是濒危动物药材基原物种携带病原体的生物安全隐患。

开发珍稀濒危中药材替代品既能保证中医的临床需求，又符合珍稀动植物保护及生物安全等相关法律法规的要求，为重要中药资源的可持续发展战略提供强有力支撑，事关中医药守正创新传承发展和健康中国建设。为此陈红专建议：

一是开展有组织科研，多学科交叉协同攻关。在准确掌握濒危药材资源状况的基础性工作和临床防病治病迫切需求的前提下，研制出“化学成分一致、疗效等同、更安全、质量更稳定”的人工替代品。实现濒危药材的可持续利用涉及化学、药学、医学中医药学、生物学等多学科领域，亟需通过多学科交叉融合，产学研管用有效结合，解决濒危药材物质基础、作用机制及代用品研发的科学难题，突破珍稀中药材绿色智造和仿生合成等关键技术，为中医药可持续发展提供科技支撑。“濒危药材独特疗效物质研究”已作为2021年国家自然科学基金会交叉科学部重大项目予以资助。建议科技部等有关部门设立专项开展有组织的科技攻关。

二是加强珍稀濒危药材的药物替代品的药品注册技术指导。2020年《中药注册分类及申报资料要求》规定：替代处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质，可按中药创新药1.3新药材及其制剂申报；2021年《已上市中药变更事项及申报资料要求》规定，替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中处于濒危状态的药材，可按已上市中药变更事项4申报。体现国家有关部门对珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用的高度重视，建议有关部门进一步加强重点珍稀濒危动物药材品种如熊胆粉、蟾酥等替代品的注册申报技术指导，更加高效推进符合新药审批要求的临床前和临床研究工作。