2023

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2023 协会简讯 16期

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协会简讯

 

第十六期

                                           

四 川 省 中 药 行 业 协 会

2023年  10 27  日

网站:http://www.yrczone.com

Email: sczyxh@163.com

 

 

国家中医药管理局印发《中医药标准管理办法》

为加强中医药标准化工作,规范中医药标准管理,促进中医药标准高质量发展,根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》,国家中医药管理局制定了《中医药标准管理办法》,并经2023年第18次局长会议审议通过,于2023年10月7日发布。

中医药标准管理办法 

第一章 总 则

第一条为加强中医药标准化工作,规范中医药标准管理,促进中医药标准高质量发展,根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》,制定本办法。

第二条本办法适用于中医药推荐性国家标准、行业标准的制定、实施和监督。

对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对中医药行业起引领作用等需要的技术要求,可以制定中医药推荐性国家标准。对没有推荐性国家标准、需要在中医药行业范围内统一的技术要求,可以制定中医药行业标准。

第三条制定中医药标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上,深入调查论证,广泛征求意见,保证标准的科学性、规范性、时效性、协调性,提高中医药标准质量。

第四条国家中医药管理局依法负责职责范围内的中医药标准管理工作,实施归口管理,分工负责。

国家中医药管理局法甲押注(中国)股份有限公司与监督司(以下简称法甲押注(中国)股份有限公司与监督司)负责中医药标准化政策、规划、年度计划的制定等归口管理工作。局相关业务部门参与各自专业领域中医药标准立项论证、审查及推广应用等工作。

国家中医药管理局中医药标准化工作办公室(以下简称标准化工作办公室)负责中医药标准化日常管理工作。

国家中医药管理局组建中医药标准咨询专家库(以下简称标准咨询专家库),下设若干专家组,由标准化工作办公室负责组织专家组对中医药标准开展审核。

全国中医药各专业标准化技术委员会(以下简称技术委员会)在国家中医药管理局的指导下,负责本专业领域国家标准起草、征求意见、技术审查、复审和解释工作。

第五条发布的中医药标准属于科技成果,并作为主要起草人专业技术资格的评审依据。鼓励将中医药标准纳入各级奖项评选范围。

第六条中医药标准一般不涉及专利。中医药标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利,其管理按照专利的有关规定执行。

第七条鼓励公民、法人和其他组织参与中医药标准化工作。

第二章 计划与立项

第八条国家中医药管理局根据事业发展和技术进步需要,组织编制中医药标准年度制修订计划。

第九条国家中医药管理局每年公开向社会征集中医药标准制修订计划建议。鼓励政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民积极提出中医药标准制修订计划建议。中医药国家标准制修订计划建议由技术委员会评估后报标准化工作办公室。

第十条标准化工作办公室组织标准咨询专家库相关专家组,对中医药标准制修订计划建议进行审核,提出立项建议,形成中医药标准年度制修订计划建议。

第十一条中医药标准年度制修订计划建议经局长会议审议后,形成中医药标准年度制修订计划,国家标准计划报国务院标准化行政主管部门审批,行业标准计划由国家中医药管理局批准下达并公布。

第十二条中医药标准从计划下达到报送报批稿的期限一般不得超过18个月。

第三章 起草与征求意见

第十三条标准化工作办公室、技术委员会按照下达的中医药标准制修订计划,组建起草组,承担具体中医药标准的起草工作。

第十四条起草组应当具有专业性和广泛代表性,研究水平应当代表中医药相关专业领域的领先水平。多个单位参与标准起草时,第一起草单位为标准负责单位,第一起草人为主要负责人。

第十五条第一起草单位应当具备下列条件:

(一)具有完成标准起草所需的组织机构或管理部门;

(二)具有相关领域和专业较高的学术地位及技术条件;

(三)相关人员接受过标准化知识培训并考核合格;

(四)具有与标准起草相关的研究经历和研究成果;

(五)国家中医药管理局规定的其他条件。

第十六条第一起草人应当具备下列条件:

(一)具有相应的正高级专业技术职务任职资格;

(二)具备较高的标准制修订技术水平;

(三)具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经验;

(四)在承担各级各类相关项目工作中无不良记录;

(五)国家中医药管理局规定的其他条件。

第十七条起草组应当按照《标准化工作导则》(GB/ T1)、《标准编写规则》(GB/T 20001)、《标准中特定内容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中医药标准征求意见稿、编制说明及有关材料。

第十八条技术委员会应当将中医药国家标准征求意见稿和编制说明通过有关门户网站、全国标准信息公共服务平台等渠道向社会公开征求意见,同时向涉及的其他国务院有关行政主管部门、企业事业单位、社会组织和科研机构等相关方征求意见。中医药国家标准征求意见期限一般不少于六十日。

起草组应当将中医药行业标准征求意见稿、编制说明及有关材料,向标准使用单位、社会团体、科研院所、专家等相关方征求意见,同时通过有关门户网站等渠道向社会公开征求意见。中医药行业标准征求意见期限一般不少于三十日。

第十九条起草组应当对征集的意见进行归纳汇总和研究处理,形成中医药标准送审稿、编制说明及有关材料,在中医药标准制修订计划规定的期限内,中医药国家标准提交技术委员会,中医药行业标准提交标准化工作办公室。

第四章 审查、报批与发布

第二十条中医药国家标准由技术委员会组织开展技术审查。审查通过的,起草组应当根据审查意见形成标准报批稿、编制说明、意见汇总处理表及有关材料,经技术委员会报标准化工作办公室。标准化工作办公室组织标准咨询专家库相关专家组进行审核。审核通过的,技术委员会根据审核意见修改完善后,报标准化工作办公室。

中医药行业标准由标准化工作办公室组织标准咨询专家库相关专家组进行审核。审核通过的,起草组应当根据审核意见形成标准报批稿、编制说明、意见汇总处理表及有关材料,报标准化工作办公室。

审核未通过的,标准化工作办公室应当向技术委员会、起草组反馈意见,说明未通过的理由并提出相应的修改要求,起草组应当根据审核意见修改并再次送审。

第二十一条标准化工作办公室将通过审核的标准报批材料报法甲押注(中国)股份有限公司与监督司,法甲押注(中国)股份有限公司与监督司征求局相关业务部门意见后,报局长会议审议。

中医药国家标准报国务院标准化行政主管部门按照有关规定发布。中医药行业标准由国家中医药管理局以公告形式发布,并报国务院标准化行政主管部门备案。

中医药行业标准的代号为“ZY”,编号由行业标准的代号加“/T”、顺序号和年份号构成,顺序号为自然数。

第二十二条中医药国家标准由国务院标准化行政主管部门按照有关规定出版公开。

中医药行业标准由国家中医药管理局出具刊定的标准文本,免费向社会公开。

第五章 实施、监督与评估

第二十三条标准化工作办公室、技术委员会应当组织中医药标准的宣传与推广,做好中医药标准实施过程中的解读。局相关业务部门应将相关中医药标准作为指导、评审、监管等工作的重要技术依据。

第二十四条国家中医药管理局根据中医药标准化需求开展标准化试点示范工作,传播标准化理念,推广标准化经验。

第二十五条法甲押注(中国)股份有限公司与监督司加强中医药标准制定的监督,适时开展中医药标准立项、起草、论证、评审等情况的监督抽查,提升中医药标准质量。

第二十六条法甲押注(中国)股份有限公司与监督司建立中医药标准实施信息反馈机制,畅通信息反馈渠道。鼓励个人和单位反馈中医药标准在实施中产生的问题和修改建议。

标准化工作办公室、技术委员会应当及时对反馈的中医药标准实施信息进行分析处理,评估标准实施效果,提出标准修订、废止等建议。

第二十七条标准化工作办公室、技术委员会应当根据实施信息反馈、实施效果评估情况,以及经济社会和科学技术发展的需要,开展中医药标准复审,提出继续有效、修订或废止的复审结论,复审周期一般不超过五年。

第六章 附则

第二十八条 应对突发紧急事件急需的中医药标准,制定过程中可以缩短时限要求。

第二十九条 中医药强制性国家标准、地方标准、企业标准的管理按照《强制性国家标准管理办法》《地方标准管理办法》《企业标准化管理办法》执行。

法甲押注(中国)股份有限公司与监督司加强中医药团体标准管理,规范、引导和监督中医药团体标准化工作,具体按照《中医药团体标准管理办法》执行。

第三十条 本办法由国家中医药管理局法甲押注(中国)股份有限公司与监督司负责解释。

第三十一条 本办法自发布之日起实施。《中医药标准制定管理办法(试行)》(国中医药法监发〔2012〕45号)同时废止。

(来源:国家中医药局)

一图读懂《中医药标准管理办法》

 

四川印发中医药知识产权保护专项行动实施方案

为深入贯彻落实党的二十大精神和省委十二届三次全会精神,加快知识产权强省和中医药强省建设,加强中医药知识产权保护,促进中医药传承创新发展,四川省知识产权服务促进中心、四川省中医药管理局、四川省市场监督管理局在深入调查研究的基础上,结合我省中医药知识产权工作实际,联合印发《四川省中医药知识产权保护专项行动实施方案》(以下简称《方案》)。

《方案》明确,通过实施专项行动,重点解决当前四川中医药知识产权保护面临的问题和难点,促进中医药传承精华、守正创新;提高我省中医药企业、高校、科研院所和中医药产业链种植、养殖、炮制、生产、销售、服务等环节参与主体运用知识产权制度,保护创新和防范风险的能力;加强中医药品牌培育和保护,强化中医药传统知识挖掘保护利用,完善中医药知识产权保护工作机制;加强中医药知识产权人才培养,为推动我省中医药事业和产业高质量发展提供支撑。

《方案》提出,从加强中医药上游、中游、下游知识产权保护,加强中医药领域知识产权维权援助,提升中医药领域创新主体知识产权能力等五个方面开展专项行动。

01一是加强中医药上游(种养殖)知识产权保护。立足我省丰富的中医药资源和独特的地理优势,加强对道地药材的地理标志保护;加强对中药品种的知识产权保护,提高中药产品质量。02二是加强中医药中游(加工生产)知识产权保护。加快中医药高价值专利获权,促进中医药高价值专利转移转化,加强中医药商业秘密保护。03三是加强中医药下游(商业服务)知识产权保护。加强中医药品牌商标注册监管,推进中医药传统知识保护。04四是加强中医药领域知识产权维权援助。支持中医药创新主体依法维权,建立中医药知识产权纠纷快速处理机制,支持中医药企业加强海外知识产权布局。05五是提升中医药领域创新主体知识产权能力。加强中医药领域知识产权人才培养,强化中医药领域知识产权专业服务。

《方案》要求,各相关部门要加强组织领导,加强条件保障,加大宣传引导,提升中医药知识产权保护水平,为我省中医药高质量发展提供有力支撑。

(来源:四川省知识产权服务促进中心)

国家中医药管理局副局长黄璐琦来川调研

10月12至13日,国家中医药管理局副局长、中国中医科学院院长、中国工程院院士黄璐琦来川调研,指导国家中医药综合改革示范区和中医药强省建设、中医药文化传承和中医药非物质文化遗产保护等工作。省中医药局党组书记、局长田兴军,国家中医药管理局国际合作司副司长魏春宇参加调研。黄璐琦详细了解了国家中医药综合改革示范区建设、中医药产业发展、对外交流、科技创新等情况,对四川建立健全省市县三级管理体系,推进中医药产业全产业链发展,遵循中医药人才成长规律,创新制定中医药高级职称评审标准,与财政、发改、科技、教育、医保和药监等部门密切协同,推出系列促进中医药传承创新发展政策举措,坚持中医药事业产业文化“三位一体”高质量发展的“四川模式”给予充分肯定。希望四川探索更多经验做法,进一步为全国中医药传承创新发展“破难题、探新路、作示范”。调研期间,黄璐琦出席第八届中国成都国际非物质文化遗产节开幕式和传统医药大会并讲话

黄璐琦指出,习近平总书记刚刚对宣传思想文化工作作出重要指示,指出宣传思想文化工作事关党的前途命运,事关国家长治久安,事关民族凝聚力和向心力,是一项极端重要的工作。中医药文化是中华优秀传统文化的重要组成部分,也是积极推动非物质文化遗产传承与保护的题中之意。要提高政治站位,深化思想认识。把加强中医药非物质文化遗产保护上升到弘扬中华优秀传统文化,增强民族自信和文化自信高度,持续加强对习近平文化思想的学习、研究、阐释。要立足新时代,展示新作为。着力推进中医药文化创造性转化和创新性发展。要推动传承创新发展,促进文明交流互鉴。积极推动中医药走出去,为维护世界文化多样性和人类可持续发展、构建人类卫生健康共同体发挥更积极的作用。

本次成都国际非遗节把传统医药作为其中的重要组成部分,设置了川渝中医药非遗展示区,特别邀请了18个川渝传统医药类国家级、省级非遗项目参展,涉及中医针灸、艾灸、骨科、中药炮制等多个门类,系统展示川渝中医药文化的历史底蕴和博大精深,并举办传统医药非物质文化遗产保护论坛。省中医药局副局长李道丕在论坛上介绍四川中医药非遗保护、传承、发展情况。

中国非物质文化遗产保护协会中医药委员会会长曹洪欣,国家中医药管理局综合司文化宣传处、国际合作司亚美多边处,省中医药局办公室、对外合作处,重庆市卫生健康委中医综合处,四川省中医药发展服务中心相关负责人参加调研。

四川省药品监督管理局发布

《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》

第一条  为加强麻醉药品和精神药品定点经营监督管理,规范麻醉药品和精神药品经营秩序,保障麻醉药品和精神药品供应安全、及时,根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》等相关规定,结合我省实际,制定本办法。

第二条  麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

本办法所称麻醉药品和精神药品定点批发企业,包括在我省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)、专门从事第二类精神药品批发业务的企业(以下简称第二类精神药品批发企业)。

第三条 四川省药品监督管理局(以下简称省药监局)根据国务院药品监督管理部门确定的区域性批发企业布局、数量,负责我省区域性批发企业、第二类精神药品批发企业的确定、调整、审批。

第四条  麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出实行动态管理。

麻醉药品和精神药品定点批发企业进入,根据布局、需求情况,适时确定调整,由省药监局事先公告,明确拟定点区域、数量以及受理截止时限等。当申请企业数量超过所在市(州)拟定点数量时,按照对企业综合评定结果,择优确定。

麻醉药品和精神药品定点批发企业退出包括企业自愿退出和依法取消定点经营资格。

已取得麻醉药品和精神药品定点批发资格并持续符合法定要求的企业,不纳入调整范围,但国家、省药品监管部门对麻醉药品和精神药品定点批发资格、条件等另有要求的除外。

第五条 申请成为麻醉药品和精神药品定点批发企业应符合下列条件:

(一)《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定的药品经营企业开办条件;

(二)《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定的条件;

(三)未委托储存配送药品。

第六条 申请成为区域性批发企业,除符合第五条规定的条件外,还应当符合下列要求:

(一)连续从事药品经营3年以上;

(二)具有麻醉药品和第一类精神药品经营专门机构、人员和法定代表人负专责的责任体系;

(三)具有独立的药品仓储能力,能保障药品安全依规储存;

(四)具有独立的药品配送能力,能保障本行政区域或划定的供应责任区域内医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用需求;

(五)已形成药品销售网络,企业管理和经营效益好;

(六)有储存麻醉药品和第一类精神药品的专库并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条规定的要求,同时建立有专用的购进、储存、销售、运输和销毁账册;

(七)有良好的信用记录,企业及其工作人员2年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章受到行政处罚或刑事处罚的行为。

(八)申请供药责任区域尚未有划定的区域性批发企业供货的。

第七条  申请成为第二类精神药品批发企业,除具备第五条规定的条件外,还应当符合下列要求:

(一)连续从事药品经营2年以上;

(二)具有第二类精神药品经营专门人员和法定代表人负专责的责任体系;

(三)具有独立的药品仓储能力,能保障药品安全依规储存;

(四)具有独立的药品配送能力,能保障本行政区域内第二类精神药品经营使用需求;

(五)已形成药品销售网络,企业管理和经营效益良好;

(六)在药品库房中设立有独立的专库或专柜,并建立有专用的购进、储存、销售、运输和销毁账册;

(七)有良好的信用记录,企业及其工作人员2年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章受到行政处罚或刑事处罚的行为。

第八条  符合规定条件申请成为区域性批发企业的,应当在省药监局发布调整公告后,10个工作日内向企业所在地市(州)市场监管局提出申请并报送相应资料(附件1、附件2),企业应当对其报送资料全部内容的真实性负责。

各市(州)市场监管局结合辖区内麻醉药品和第一类精神药品供应需求和定点企业数量,对申请资料进行审查,10个工作日内出具审查意见。省药监局按照《麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准》(见附件3)组织对企业进行现场检查并出具检查报告(附件5)。现场检查应在20个工作日内完成。

省药监局根据本办法第五条、第六条规定的条件和资料审核、现场检查报告,按照评分标准(附件6)对申请企业进行综合评定,择优确定拟定区域性批发企业,并在省药监局门户网站公示5个工作日。综合评定应在20个工作日内完成。

公示期满无异议的,企业向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请药品经营许可证经营范围变更(免予现场检查)。经审核批准的,在其《药品经营许可证》经营范围中增加“麻醉药品和第一类精神药品(供药责任区域:×××)”。

第九条 符合规定条件申请成为第二类精神药品批发企业的,应当在省药监局发布调整公告后,10个工作日内向企业所在地市(州)市场监管局提出申请并报送相应资料(附件1、附件2),企业应当对其报送资料全部内容的真实性负责。

各市(州)市场监管局结合辖区内第二类精神药品供应需求和定点企业数量,对申请资料进行审查,10个工作日内出具审查意见。省药监局按照《第二类精神药品定点批发企业验收标准》(附件4)组织对企业进行现场检查并出具检查报告(附件5)。现场检查应在20个工作日内完成。

省药监局根据本办法第五条、第七条规定的条件和资料审核、现场检查报告,按照评分标准(附件6)对申请企业进行综合评定,择优确定第二类精神药品定点批发企业,并在省药监局门户网站公示5个工作日。综合评定应在20个工作日内完成。

公示期满无异议的,企业向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请药品经营许可证经营范围变更(免予现场检查)。经审核批准的,在其《药品经营许可证》经营范围中增加“第二类精神药品”。

第十条  麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业可以从事第二类精神药品定点批发业务。需开展第二类精神药品定点经营业务的,企业应凭麻醉药品和第一类精神药品定点经营批准文件或《药品经营许可证》,直接向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请办理《药品经营许可证》增加第二类精神药品制剂经营范围的变更手续,省药监局不再组织现场检查验收。

第十一条  麻醉药品和精神药品定点批发企业自愿退出麻醉药品和精神药品经营的,应向省药监局提出申请。省药监局组织对企业麻醉药品和精神药品经营情况(包括库存药品情况)进行清理、核查、处置后,企业向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请核减相应经营范围,省药监局按规定程序核减相应经营范围并在省药监局门户网站予以公告。

第十二条  麻醉药品和精神药品定点批发企业有下列行为之一的,依法取消其定点经营资格:

(一)未保证供药责任区域内麻醉药品和精神药品供应,情节严重的;

(二)违反规定购进、销售、储存、运输、销毁麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药,情节严重的;

(三)区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案,情节严重的;

(四)违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的;

(五)《药品经营许可证》逾期未按规定换发的;

(六)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的;

(七)销售麻醉药品和精神药品属于假药、劣药情形的,法律法规另有规定的除外;

(八)其他依法应当取消定点经营资格的。

第十三条  麻醉药品和精神药品定点批发企业提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的,依法撤销其定点经营资格。

第十四条 麻醉药品和精神药品定点批发企业倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,依法取消其定点经营资格。

第十五条  麻醉药品和精神药品定点批发企业被依法取消定点批发资格后,在法律法规规章规定期限内不受理其麻醉药品和精神药品定点经营申请。

第十六条  第二类精神药品零售连锁企业的进入与退出管理,参照本办法执行。

第十七条  本办法由省药监局负责解释。

第十八条  本办法自2023年12月1日起施行,有效期5年。原四川省食品药品监督管理局《关于麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理规定》同时废止。

附件:1.麻醉药品和精神药品定点经营遴选申请表2.申请成为麻醉药品和精神药品定点批发企业报送资料清单3.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准4.第二类精神药品批发企业验收标准5.麻醉药品和精神药品定点批发企业现场检查报告6.麻醉药品和精神药品定点批发企遴选评分标准

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新修订《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》解读

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